En un contexto en el que la producción normativa nos invita mucho más frecuentemente a la crítica que al aplauso, sentí que incurrí en una casi-negligencia al no haber comentado aquí la Ley No. 31378, Ley que modifica la Ley 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas (la Ley), publicada en el Diario Oficial el 11 de mayo. Creo que la publicación de esta norma es una muy buena noticia. ¿Por qué?

Porque regula que un relativamente nuevo mecanismo de compra de medicinas, hasta hoy restringido a la adquisición de medicinas contra el cáncer, los denominados “mecanismos diferenciados de acceso” o “MDA” puedan ser utilizados también para combatir las llamadas enfermedades “raras” o “huérfanas”.  

Pero ¿en qué consisten los MDA? En un artículo previo habíamos explicado que:

“Los MDA, también conocidos como mecanismos innovadores de acceso o acuerdos de acceso administrado, son contratos entre los productores de medicamentos y los compradores de éstos (en el caso peruano, el Estado, mayoritariamente), en virtud de los cuales los productores de medicamentos pueden compartir parte del riesgo financiero o de eficacia de un determinado medicamento. Recordemos que hoy, bajo las reglas tradicionales de contratación pública, el Estado compra medicamentos luego de un complicado proceso de selección, y filtros de eficacia que toman tiempo. En ese procedimiento, además, los funcionarios públicos tienen incentivos para ser aversos al riesgo y comprar medicamentos de eficacia comprobada. Es entendible, pues ellos están asumiendo el riesgo. En dichos casos, los productores de medicamentos no tendrán que devolver lo pagado si el medicamento no es tan eficaz; ni entregar más dosis gratis si los tratamientos necesitan extenderse.

Los MDA son contratos flexibles que precisamente permiten que productores y Estado manejen términos contractuales que permitan manejar el riesgo financiero (por ejemplo, un pago fijo por paciente que permita que el productor asuma el riesgo si el tratamiento termina necesitando más dosis) o de eficacia del producto (por ejemplo, sujetando al pago a un determinado resultado).

(…)

Aunque la evidencia es todavía incipiente en cuanto a los beneficios económicos de los MDA en términos de ahorro en las compras estatales; sí han significado un incremento en los tiempos de acceso a los medicamentos novedosos en países como Italia (casi un año antes). En Australia, un MDA incrementó en poco más 10% el ratio de supervivencia de pacientes con cáncer a la piel en etapa de metástasis. Es por ello que dos tercios de los países de la OECD ya usan MDA y, en Latinoamérica, cuatro países han regulado o vienen usándolos: México, Chile, Uruguay y Colombia” (el énfasis es agregado).

Como puede apreciarse, los MDA pueden facilitar que el Estado compre más medicinas novedosas más rápido. Ciertamente, comprar este tipo de medicinas tiene un alto costo monetario y además implica un riesgo, ya que no hay total certeza de que los medicamentos funcionarán. Pero ese costo y riesgo valen la pena, porque debe analizarse en el alto costo que están asumiendo los pacientes en términos de vida (pueden morir ante la ausencia del tratamiento) o de calidad de vida (síntomas de las enfermedades e imposibilidad de llevar a cabo sus actividades normales).

Dado esta gran promesa de los MDA señalamos en el artículo ya citado que:

“Si los MDA son implementados con éxito en el sector oncológico, debe analizarse la posibilidad de que se extienda en general a las compras de medicamentos estatal; ya que podrían ser una gran herramienta para el tratamiento de enfermedades “raras” o “huérfanas”. Quizás algún Congresista pueda hacer suya la iniciativa”.

Y eso fue precisamente lo que pasó. La congresista Diana Gonzales tomó la idea y la introdujo en un proyecto de ley que buscaba promover el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de las personas que padecen enfermedades huérfanas o raras. Pueden revisar el expediente del proyecto de Ley aquí.

Como se sabe, el acceso a medicamentos es un problema en el país. Existe por supuesto, el obvio problema de que no somos un país que genera innovación en medicamentos. Por nuestro tamaño (y especialmente en el caso de enfermedades raras, por definición con una base pequeña de pacientes) no somos necesariamente un mercado atractivo. Pero además de ello, nos damos el lujo de poner trabas al registro sanitario de nuevos medicamentos; y el Estado, que es el principal adquirente de estos medicamentos (70% de las medicinas las compra el Estado), se demora demasiado en tomar las decisiones necesarias para que se compre y administre nuevos medicamentos.

Según un estudio encargado por la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE) y la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) a la consultora IQVIA el procedimiento peruano demoraba por lo menos 24 meses para el reembolso de los medicamentos innovadores. El promedio es un poco más, incluso, llegando a 1050 días[1]. Esto sin contar los tiempos para registros sanitarios, que pueden tomar meses.

Gráfico 1

Tiempo promedio de registro a reembolso de medicamentos innovadores

Fuente: IQVIA (Ver Nota 1).

Es precisamente por esas falencias que la Ley es una buena noticia. Además de permitir que se usen los MDA, establece que “Los mecanismos de adquisición señalados en el párrafo precedente estarán exceptuados del ámbito de aplicación de la Ley 30225, Ley de Contrataciones del Estado, y de su reglamento, o de las que hagan sus veces”. Esta exoneración de los procedimientos habituales de compras estatales va a permitir un procedimiento mucho más célere. Esta exoneración puede generar escepticismo en algunos; pero por su propia naturaleza los MDA requieren de una negociación flexible e incluso confidencialidad de algunas de las condiciones negociadas[2].

Otro aspecto ya positivo del proyecto es que introduce; o, mejor dicho, introduce de manera efectiva el “principio de confianza”[3] en la regulación sanitaria. Hoy en día, este principio está regulado, pero es más que todo una declaración, pues el hecho de que un medicamento provenga de un país de alta vigilancia sanitaria y esté aprobada por las autoridades de tal país no implica algún tipo de beneficio de aprobaciones más céleres o simples. Justamente esa debería ser la idea. El principio de confianza es un mecanismo de ahorro de costos administrativos, en virtud del cual los países de menos recursos podemos hacer un poco de “free riding” en todo el tiempo y recursos (recursos que muchas veces no tenemos) ya incurrido por otras agencias como la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América. Es por eso que la Ley establece que:

“Los productos farmacéuticos que cuentan con registro, aprobación, permiso, autorización o cualquier modo de título habilitante emitido o aprobado en cualquiera de los países de alta vigilancia sanitaria, de acuerdo a lo señalado en el Decreto Supremo 001-2019-SA, destinados a la atención integral, incluyendo diagnóstico y tratamiento, de las enfermedades raras o huérfanas obtendrán registro sanitario sin más requisitos técnicos o médicos que la acreditación de dicho registro previo. La información de seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que presenten los titulares será aquella que sustentó el registro correspondiente en el país de alta vigilancia sanitaria” (el énfasis es nuestro).

Además, la Ley regula un plazo no mayor de 45 días calendario e incluso la aplicación del silencio administrativo positivo.

Los MDA, y este tipo de cambios normativos pueden ayudar a salvar más vidas. Por supuesto, el cómo se reglamente e implemente esta norma es vital para que su potencial impacto positivo se materialice. En cualquier caso, creo que es un cambio digno de elogio. No deberíamos conformarnos, sin embargo. ¿Por qué no implementar un procedimiento así para todos los medicamentos y dispositivos médicos?

* Disclaimer: Elaboré un informe legal sobre la implementación de los MDA en la reglamentación de la Ley Nacional del Cáncer para un laboratorio farmacéutico.

[1] IQVIA. Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con los países OCDE (2019) Citado por COMEX PERÚ.  Opinión sobre Proyecto de Ley N° 1880/2021-CR – Ley que promueve la reducción de precios de los medicamentos y amplía su oferta. 3 de mayo de 2023. Disponible en:  https://www.comexperu.org.pe/upload/articles/proyectos-de-ley/Carta_Salud_Confianza_AR_Alta_Vigilancia_Sanitaria_May2023.pdf

[2] Esta de hecho es una crítica que se ha realizado a los MDA, ya que la confidencialidad dificulta la fiscalización de este tipo de contratos. Creo que esto puede solucionarse con un periodo de confidencialidad limitado, luego del cual se puede hacer una revisión ex post de los contratos.

[3] Según el principio de confianza una autoridad regulatoria de un país puede confiar en las evaluaciones de otra autoridad sanitaria, especialmente si se trata de un país considerado como de “alta vigilancia sanitaria”. El reglamento de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios contiene un anexo con el listado de países que se consideran de alta vigilancia sanitaria. Para entender un poco más este principio recomendamos revisar: PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION. Regulatory Reliance Principles: Concept note and recommendations. Ninth Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH). (San Salvador, 24 to 26 October, 2018). Washington, D.C.: PAHO; 2019). Disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/51549/PAHOHSS19003_eng.pdf